本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動(如技術支持)的設計開發或提供。

點擊下載：ISO13485-2016醫療器械質量管理體系