本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計開發(fā)或提供。

點擊下載：ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系